聽專家說丨GMP/cGMP

本期的聽專家說，由Mohammad 博士講述在美國什麼是GMP與cGMP認證標準。

01

什麼是GMP/cGMP？

GMP的意思是良好生產管理規範，它確保了產品的一致性，說明產品是嚴格按照質量標準來生產的。

cGMP的意思是現行良好生產管理規範，其中c代表Current，這要求企業必須更新製造工藝、係統和技術，以符合現行法規。

對我們來說cGMP為美國的膳食補充劑製造提供了一套最佳做法。

02

誰執行這些條例？

美國食品藥物管理局(FDA)建立、維護和更新cGMP，為製造商製定基本的生產要求，由幾個知名和權威的第三方監督和執行，如國家衛生基金會（NSF International）。

03

為什麼GMP很重要？

GMP法規要求采用高質量的製造方法來預防/減少：

1. 汙染

2. 錯誤

3. 次品

4. 產品召回

cGMP確保膳食補充產品的純度，濃度和成分。包括配料采購、配方、製造、標簽、包裝等。

04

GMP認證意味著什麼？

“GMP認證”意味著產品始終按照FDA規定的質量標準生產。

生產設施和/或膳食補充劑產品都可以通過GMP認證，但產品的GMP認證更加複雜，需要經過更多的檢測。

05

什麼是GMP認證的設施？

GMP注冊設施是一種生產設施，用於生產藥品和膳食補劑等產品，符合FDA規定的GMP標準。

設施包括製造設施，原材料和成品的存儲倉庫，以及用於研究和產品測試的實驗室。

06

如何獲得GMP認證？

製造商將與第三方審計機構(如NSF)聯係，後者將在幾天內對下列設施進行檢查：

1. 工廠的設計與建造

2. 廠房設備維護和清潔

3. 生廠製造流程

4. 質量控製程序

5. 測試材料和產品

6. 是否妥善處理消費者投訴

7. 保持適當的書麵程序和記錄

一旦他們獲得了NSF（或其他第三方）GMP認證，製造商必須每年進行幾次定期的後續審計。

07

GMP審核時間及流程

膳食補充劑的製造商每年由第三方組織(通常是NSF)審計1-2次，大多數審計需要1-3個工作日才能完成。

審核人員將向製造商提供一份糾正措施清單，這些措施必須在特定時期內解決並提交才可以頒發GMP證書。

08

GMP標誌和產品標簽/包裝

GMP認證適用於製造商，而不是產品。在NSF的GMP認證設施中製造的產品不能在產品標簽或包裝上使用NSF GMP認證標誌。

要經過NSF或其他審核人員提供額外的測試和認證服務，才能使用官方NSF膳食補劑上的標誌/標簽。

可以使用通用標誌來顯示產品是在GMP認證的設施中製造的。

09

如何獲知製造商是否為GMP認證生產商？

你可以問一下生產商下列問題：

1. 任何有信譽的製造商都應該非常願意回答您可能遇到的所有問題，並提供證明文件。

2. 通過GMP認證的製造商名單可在網上查閱。

任何警告信或GMP認證製造商的其他嚴重問題都可在FDA網站上找到。

你還可以通過Calerie科普講堂之GMP與cGMP更加生動全麵的了解GMP與cGMP。