关于人类抗衰老以及健康的科普知识。
本期的听专家说,由Mohammad 博士讲述在美国什么是GMP与cGMP认证标准。
01
什么是GMP/cGMP?
GMP的意思是良好生产管理规范,它确保了产品的一致性,说明产品是严格按照质量标准来生产的。
cGMP的意思是现行良好生产管理规范,其中c代表Current,这要求企业必须更新制造工艺、系统和技术,以符合现行法规。
对我们来说cGMP为美国的膳食补充剂制造提供了一套最佳做法。
02
谁执行这些条例?
美国食品药物管理局(FDA)建立、维护和更新cGMP,为制造商制定基本的生产要求,由几个知名和权威的第三方监督和执行,如国家卫生基金会(NSF International)。
03
为什么GMP很重要?
GMP法规要求采用高质量的制造方法来预防/减少:
污染
错误
次品
产品召回
cGMP确保膳食补充产品的纯度,浓度和成分。包括配料采购、配方、制造、标签、包装等。
04
GMP认证意味着什么?
“GMP认证”意味着产品始终按照FDA规定的质量标准生产。
生产设施和/或膳食补充剂产品都可以通过GMP认证,但产品的GMP认证更加复杂,需要经过更多的检测。
05
什么是GMP认证的设施?
GMP注册设施是一种生产设施,用于生产药品和膳食补剂等产品,符合FDA规定的GMP标准。
设施包括制造设施,原材料和成品的存储仓库,以及用于研究和产品测试的实验室。
06
如何获得GMP认证?
制造商将与第三方审计机构(如NSF)联系,后者将在几天内对下列设施进行检查:
工厂的设计与建造
厂房设备维护和清洁
生厂制造流程
质量控制程序
测试材料和产品
是否妥善处理消费者投诉
保持适当的书面程序和记录
一旦他们获得了NSF(或其他第三方)GMP认证,制造商必须每年进行几次定期的后续审计。
07
GMP审核时间及流程
膳食补充剂的制造商每年由第三方组织(通常是NSF)审计1-2次,大多数审计需要1-3个工作日才能完成。
审核人员将向制造商提供一份纠正措施清单,这些措施必须在特定时期内解决并提交才可以颁发GMP证书。
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GMP标志和产品标签/包装
GMP认证适用于制造商,而不是产品。在NSF的GMP认证设施中制造的产品不能在产品标签或包装上使用NSF GMP认证标志。
要经过NSF或其他审核人员提供额外的测试和认证服务,才能使用官方NSF膳食补剂上的标志/标签。
可以使用通用标志来显示产品是在GMP认证的设施中制造的。
09
如何获知制造商是否为GMP认证生产商?
你可以问一下生产商下列问题:
任何有信誉的制造商都应该非常愿意回答您可能遇到的所有问题,并提供证明文件。
通过GMP认证的制造商名单可在网上查阅。
任何警告信或GMP认证制造商的其他严重问题都可在FDA网站上找到。
你还可以通过Calerie科普讲堂之GMP与cGMP更加生动全面的了解GMP与cGMP。