聽專家說丨膳食補充劑的生產

生產膳食補充劑是一個複雜的過程，要確保能夠製造出高質量的產品，就要在整個整個生產過程中嚴格把控各個步驟。

- 選擇合約製造廠商

- 收到采購訂單

- 采購原材料

- 原材料收貨、隔離、檢測

- 在實驗室中進行研發

- 批量生產試驗

- 生產運行與測試

- 成品檢驗

1.查詢製造商是否擁有證書/認證

cGMP證書（NSF，NPA），有機認證，潔食品認證，清真認證，無興奮劑等違禁物質認證，FDA注冊

2.核對最低訂單要求

3.了解權益和製造商提供的服務

-包裝

-運輸

-倉儲

-標簽設計

-法規要求

4. 投產前準備階段

5. 研發與配方選擇

6. 補充製造選項

7. 客戶服務

確定合約製造廠商後，品牌方發出采購訂單。

品牌方提交訂單後，廠家開始生產產品。

訂購原材料：

1. 原材料/配料均來自合格的供應商而不是自己，所以這一環節會有很多因素導致時間不確定甚至是拖延滯後。因此，訂購原材料是製造產品過程中耗時最長的一步。以下原因可能會導致訂購原料時間過長：

- 原材料庫存不足；

- 大約需要2-8周才可到達；

- 產品的生產加工必須在所有所需原材料都到齊後才可以開始。

2. 原材料到達廠商後，會按照cGMP法規對原材料進行隔離和測試，通過後才會存放到倉庫中去。

3. 收取過程中的關鍵步驟：

- 檢查貨車及發貨記錄，確保材料中不含摻雜物和汙染物；

- 核對采購記錄和運輸記錄，確保收到的材料符合要求；

- 通知質量管理部門，對即將入庫的材料進行特性、純度、濃度的確認。

1. 檢測內容應包括：（1）一致性（2）純度，濃度和成分（3）可能會汙染材料的汙染物

2. 檢測對象：（1）原材料（2）製造過程（3）成品（4）包裝和標簽以及包裝好的產品。

3.所需的測試類型：（1）品類和效力 （2）微生物合規性 （3）重金屬合規性

1. 品類和效力

- 必須使用確定的方法（USP或者其他可靠來源）

- 使用適當的實驗室設備進行標準測試，比如：

傅立葉變換紅外光譜

HPTLC（高性能薄層色譜）

UV-VIS（紫外可見光譜）

ICP-MS（電感耦合等離子體質譜法）

HPLC（高效液相色譜）

2. 確定品類和效力

微生物檢測

1. 必須對原材料進行微生物合規性測試，以確保其不含有害微生物，例如大腸杆菌。

2. 如果沒有微生物實驗室，則需要將樣品送到第三方實驗室進行檢測，這個過程大約需要兩個星期時間

重金屬測試

根據加州65號提案，原材料必須進行重金屬測試，檢測鉛，汞，鎘和砷等。

如果原材料通過所有測試，則將其接收到庫存中，否則將被拒收

- 一旦所有原材料進入倉庫後，合約製造廠商將接下來進行研究與試驗。

- 在實驗室中對原材料進行加工，製造出片劑與膠囊，並且在實驗室中生產一些片劑和膠囊，來確認在該劑型中配方的有效性。

- 製作完成後，廠商會提供片劑與膠囊的成品樣本給到客戶，進行評估。一旦客戶認為產品達標，則進入下一步驟：批量生產。

- 根據試生產時所確定下來的配方與工藝，對產品進行批量生產；

- 這決定了產品是否能在實際生產過程中被正確生產；

- 如果存在任何問題，配方都有可能會調整，調整配方需要得到品牌方的批準；

如果一切順利，廠商會將產品投入全麵生產。

生產過程中涉及的步驟：

1. 混合均勻度

2. 含量均勻度

3. 分解測試

4. 穩定性測試

- 配方中的所有原料被放到大型商用攪拌機中進行混合；

- 至關重要的是，原料必須完全均勻地混合在一起，以確保營養成分均勻分布；

- 將混合物的樣品送至實驗室，並測試某些成分的含量，以驗證混合物已攪拌均勻；

- 控製均勻混合的因素：

顆粒大小及密度；表麵粗糙度；攪拌機設計；規模化研究。

- 可壓縮性和流動性–在片劑生產中非常重要；

- 流動性–在片劑和膠囊的生產中非常重要；

- 重量控製在在指定範圍內 – 含量均勻；

- 片劑硬度和厚度–含量均勻；

- 操作人員應在製造和包裝過程中的每隔一段時間規律記錄產品的重量/硬度/厚度。

分解是將物質分解為微小碎片，以提高其在溶劑中的溶解度的過程，以使活性營養素能夠被人體吸收。分解測試是為了檢測產品在受控條件下放置於液體介質中時，膠囊或片劑在規定的時間內是否能夠分解。如果片劑/膠囊在45分鍾內溶於水，則說明它同樣能夠溶解在人體的消化道中，並且其營養成分也可以被吸收。

如果產品標簽上顯示有效期，則必須進行穩定性測試。穩定性測試有助於確定哪些營養最容易受到破壞，以及藥效會受到多大影響。通過考慮特定成分，劑型，包裝和儲存條件之類的變量，來確定產品需要增加多少劑量才能補償隨著時間產生的效能損失。

目前有兩種類型的穩定性測試：（1）加速穩定性測試 ；（2）實時穩定性測試。

加速穩定性測試：將膳食補充劑放置在一個環境箱，該箱可控製溫度和濕度，創造條件來加速產品的老化。

實時穩定性測試：將膳食補充劑放置在受控的溫度和濕度下。在產品的保質期內，定期檢查其效能，並與加速老化測試進行比較。

1. 批量生產後，將再次對成品進行效力測試，微生物合規性以及重金屬合規性測試。

2. 合約製造商將會發送化驗證明書（COA）給品牌方。

3. 品牌方檢查化驗證明書後，成品將會運送到客戶的分銷機構，從而完成製造過程。

4. 這樣做的目的是確保產品按照規定的材料與流程進行生產。