什么是GMP?
GMP good manufacture practice, 生产质量管理规范。世界卫生组织将GMP定义为:指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
世界上第一部GMP法规,于1963年诞生在美国。随着科技和全球化发展,欧盟,日本,瑞典,中国等国家都逐渐拥有各自制定的GMP法规。根据国情需求不同,各国的GMP的内容也不同。
在美国,GMP认证是指:生产企业,通过第三方认证机构进行检测。确保生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,符合cGMP等法规要求,生产企业达标后,可获得第三方机构颁发的GMP认证证书。
1. cGMP是美国针对食品饮料,制药,膳食补剂,医疗器械,化妆品6类生产企业制定的相关生产法规。各个生产企业都需要强制遵守该行业的cGMP法规。
2. 膳食补剂cGMP出自美国联邦法规(CFR) 第21卷111篇,该篇幅详细定义了膳食补充剂的cGMP细则。
3. cGMP前的“c”,表示“当前的”、“现行的”特指美国的现行生产质量管理规范,因为cGMP会根据当前的美国法典规定,每年至少补充并校对一次。多出来的“c”,是为了凸显出美国GMP法规具有时效性。在叫法上,GMP认证或cGMP认证都可以,但通过字面上的称呼 对生产商进行主观的评价,并不专业。
每个生产商所处的行业不同,对生产的要求自然不同。消费者可以通过检测过程所依据的相关法规进行有效的判断。
在美国,FDA负责审核生产商是否符合美国联邦政府cGMP法规。FDA将会依据各自行业的cGMP法规对生产企业执行随机式的审查,对于不符合cGMP法规的生产企业,发送警告信,勒令整改。需要注意的是,通过FDA审核的生产企业,FDA并不会对其授予任何GMP认证证书。
生产企业如果需要专业的GMP认证,需要通过第三方机构进行检测。
查验企业GMP认证
在第三方GMP认证机构中,NSF international 检测机构,是美国最具代表性的GMP认证机构。
第一步:进入NSF官方网站;
第二步:在“制造商名称”下,输入生产商名称,如:“4Excelsior”,点击搜索;
注意:在搜索时您可以将其他类别保留为空白。
上述两个步骤完成后。
便会出现关于注册制造商的详细资讯页面。