什麼是GMP?
GMP good manufacture practice, 生產質量管理規範。世界衛生組織將GMP定義為:指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
世界上第一部GMP法規,於1963年誕生在美國。隨著科技和全球化發展,歐盟,日本,瑞典,中國等國家都逐漸擁有各自製定的GMP法規。根據國情需求不同,各國的GMP的內容也不同。
在美國,GMP認證是指:生產企業,通過第三方認證機構進行檢測。確保生產企業具備良好的生產設備、合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,符合cGMP等法規要求,生產企業達標後,可獲得第三方機構頒發的GMP認證證書。
1. cGMP是美國針對食品飲料,製藥,膳食補劑,醫療器械,化妝品6類生產企業製定的相關生產法規。各個生產企業都需要強製遵守該行業的cGMP法規。
2. 膳食補劑cGMP出自美國聯邦法規(CFR) 第21卷111篇,該篇幅詳細定義了膳食補充劑的cGMP細則。
3. cGMP前的“c”,表示“當前的”、“現行的”特指美國的現行生產質量管理規範,因為cGMP會根據當前的美國法典規定,每年至少補充並校對一次。多出來的“c”,是為了凸顯出美國GMP法規具有時效性。在叫法上,GMP認證或cGMP認證都可以,但通過字麵上的稱呼 對生產商進行主觀的評價,並不專業。
每個生產商所處的行業不同,對生產的要求自然不同。消費者可以通過檢測過程所依據的相關法規進行有效的判斷。
在美國,FDA負責審核生產商是否符合美國聯邦政府cGMP法規。FDA將會依據各自行業的cGMP法規對生產企業執行隨機式的審查,對於不符合cGMP法規的生產企業,發送警告信,勒令整改。需要注意的是,通過FDA審核的生產企業,FDA並不會對其授予任何GMP認證證書。
生產企業如果需要專業的GMP認證,需要通過第三方機構進行檢測。
查驗企業GMP認證
在第三方GMP認證機構中,NSF international 檢測機構,是美國最具代表性的GMP認證機構。
第一步:進入NSF官方網站;
第二步:在“製造商名稱”下,輸入生產商名稱,如:“4Excelsior”,點擊搜索;
注意:在搜索時您可以將其他類別保留為空白。
上述兩個步驟完成後。
便會出現關於注冊製造商的詳細資訊頁麵。