美國FDA與GMP認證

 FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管製的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，隻有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

FDA

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品製造業者超過12萬家，其中以食品製造業者最多，約5萬家。其次便是醫療器械製造業者有三萬兩千餘家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符台美國的法律規定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門，約有1，100人左右，設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊係統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計劃處下的小型製造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型製造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫療器械及輻射性產品的小型製造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，並向小型製造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。

在管理醫療器械時，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作，而由於FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會，環境保護署等等。

自1990年以後，FDA對ISO組織及國際調合的活動采取積極態度，同時克林頓總統在1997年11月簽署“FDA現代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器械的管理製度。一方麵確保消費者享用高品質的醫療器械，一方麵提供及時、專業的產品審查服務，協助優秀的製造商及時進入市場。

GMP

1963年美國首先開始實施GMP製度。經過了幾年的實踐後，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該製度，並在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體係作為藥品生產的監督製度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP，並確定為世界衛生組織的法規。此後30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先後建立了本國的GMP製度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是製藥工業史上的裏程碑，它標誌著製藥業全麵質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫製訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求製藥企業廣泛采用.中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方麵都必須製訂係統的、規範化的規程，GMP通過執行這一係列的規程轉以達到一個共同的目的:

1.防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

2.防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染;

3.防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

4.防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;

5.防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

製訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循;另外，實施

GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行藥品質量保證製度的需要，因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證是與國際標

準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說實施GMP標準是藥品

生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的“準入證"。

保健食品通用的主要國際標準：

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公裏以內沒有任何的汙染源才能接受認證。

2、FDA：是美國國家食品藥品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、藥品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證